Après plus de deux années d’attente, le décret d’application de l’ordonnance sur les pharmacies à usage intérieur (PUI) est paru le 23 mai 2019 au Journal officiel. Ce texte de 21 pages a une large portée et mérite que nous dressions le tableau de ses principaux apports.
Tout d’abord, il modifie la liste des établissements, structures ou organismes, autorisés à disposer d’une PUI. Désormais, peuvent être autorisés à disposer d’une PUI :
- les établissements de santé, les hôpitaux des armées, l’Institution nationale des invalides et les groupements de coopération sanitaire ;
- les installations de chirurgie esthétique satisfaisant aux conditions prévues à l’article L. 6322-1 du code de la santé publique (CSP) ;
- certains établissements et services médico-sociaux tels que, notamment, les structures dénommées « lits d’accueil médicalisées ».
Ensuite, le texte précise les conditions d’implantation et de fonctionnement des PUI, notamment au sein des groupements de coopération sanitaire (GCS) ou des groupements hospitaliers de territoire (GHT).
Ainsi, une PUI peut être autorisée à desservir plusieurs établissements, services ou organismes, à condition que la dispensation des médicaments ainsi que des dispositifs médicaux stériles dans les structures habilitées à assurer les soins puisse être assurée au minimum une fois par jour et dans des délais permettant de répondre aux demandes urgentes (nouvel art. R.5126-13 CSP).
Le décret définit également un cadre juridique pour les coopérations entre PUI.
Par ailleurs, il modifie les activités qui peuvent être autorisées au sein des PUI et liste celles comportant des risques particuliers dont l’autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans, lesquelles sont mentionnées au nouvel article R.5126-33 du CSP :
- les préparations stériles, les préparations magistrales produites à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel de l’environnement ;
- la reconstitution de spécialités pharmaceutiques, y compris celles concernant les médicaments de thérapie innovante ;
- la réalisation des préparations hospitalières, de médicaments radio-pharmaceutiques, de médicaments expérimentaux.
Les PUI exerçant ces activités à la date de publication du présent décret devront être titulaires d’une nouvelle autorisation au plus tard le 31 décembre 2021. Les autres PUI titulaires d’une autorisation au titre de l’ancienne réglementation devront être titulaires d’une nouvelle autorisation au plus tard le 31 décembre 2024 pour continuer à exercer leurs missions et activités au-delà de cette date.
De surcroît, le texte précise le rôle du pharmacien chargé de la gérance d’une PUI dans les hôpitaux et cliniques privées. « Responsable des missions et des activités autorisées pour cette pharmacie », il exerce une autorité technique sur le personnel qui y est affecté et dirige le travail des étudiants en troisième cycle des études pharmaceutiques et des étudiants hospitaliers en pharmacie. Il ne peut assurer la gérance que de deux PUI (trois lorsqu’elles relèvent d’établissements médico-sociaux).
Dans un établissement public, il exerce les fonctions de chef de pôle dans les pôles d’activité exclusivement pharmaceutique (qui ne comportent pas de structures internes ou qui ne comportent que des unités fonctionnelles) ou responsable d’une structure interne de pharmacie dans les autres pôles d’activité.
Dans les établissements privés, il a le statut de salarié lié à l’établissement par un contrat de gérance.
Enfin, le décret définit les missions des pharmacies cliniques, parmi lesquelles figurent notamment :
- L’expertise pharmaceutique clinique des prescriptions faisant intervenir des médicaments et des dispositifs médicaux stériles pour assurer le suivi thérapeutique des patients ;
- La réalisation de bilans de médication ;
- L’élaboration de plans pharmaceutiques personnalisés ;
- Les entretiens pharmaceutiques et les autres actions d’éducation thérapeutique auprès des patients ;
- L’élaboration de la stratégie thérapeutique permettant d’assurer la pertinence et l’efficience des prescriptions et d’améliorer l’administration des médicaments.
Ce texte est entré en vigueur le lendemain de sa publication, soit le 24 mai 2019.
Décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux pharmacies à usage intérieur
L’auteure
Me Noémie Mandin-Lafond
Selarl Yahia Avocats